Nos engagements ont pour objectif  : le respect de la protection des personnes et la qualité des données par l'application de la réglementation et des procédures méthodologiques. 

RespectER la réglementation, notre priorité

  • Réglementation internationale : ICH (Harmonised tripartite Guideline for Good Clinical Practice), 1996
  • Réglementation européenne : GCP (Guidance for the Conduct of good clinical Practice inspections), May 2008
  • Réglementation française : BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, Novembre 2006
  • Référentiel ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - BPC,  Mai 2012 
  • Méthodologie de référence MR-001 pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales
  • CIOMS, lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains

Améliorer les qualifications des freelances par des Formations continues

Exemple des formations : 

  • Notice d'information et du consentement éclairé (spécificités des populations vulnérables).
  • Notice d'information et consentement pour l'analyse pharmacogénétique.
  • Ethique et protection des personnes (Respect de la confidentialité ).
  • Responsabilités en matière de signalement de Pharmacovigilance, Surveillance de la Sécurité, de l'Efficacité et de la Qualité des médicaments et/ou des dispositifs médicaux.
  • Système de capture des données (EDC). 
  • Grades de toxicité CTCAE (Common Terminology Criteria fo Adverse Events).
  • Critères RECIST (Guidelines to Evaluate the response to treatment in Solid tumors).
  • Management des documents sources.
  • Gestion des médicaments expérimentaux (Sécurité, Traçabilité...). 
  • La vigilance des essais cliniques
  • Collection d'échantillons biologiques.

s'assurer des capacités a évaluer des données médicales

Excellente connaissance dans les pathologies ci-dessous:

  • Tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique, Cancer de l'ovaire, Janvier 2010
  • Les traitements du cancer du foie, Octobre 2011
  • Prise en charge des complications chez les malades atteints de cirrhose, Septembre 2007
  • Réunion de concertation pluridisciplinaire en Cancérologie

aider les clients à contracter avec un FREE-LANCE

mise À DISPOSITION DE DOCUMENTS :

  • Attestation sur la lutte contre la corruption TRACE.
  • Attestation de couverture en Responsabilité Civile Professionnelle.
  • Attestation déclarations et paiements des cotisations.
  • Extrait K-bis.